EGFR突变肺癌新药临床试验：PD-1/VEGF双抗SCTB14联合化疗

SCTB14是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的创新药物，其作为双特异性抗体（PD-1+VEGF），具有独特的治疗机制和潜在的临床优势。其作用机制主要是通过激活患者自身的免疫反应，来更有效地对抗肿瘤。此外，其多特异性的特点可能使其能够同时作用于多个与肿瘤生长和扩散相关的靶点。

研究药物：SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂（II/III期）

登记号：CTR20250935

试验类型：平行分组（VS 安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂）

适应症：EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCTB14注射液的规格：100mg/瓶；用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：800mg或1200mg；用药时程：持续用药，直至疾病进展。

入选标准

1、筛选前自愿签署书面知情同意书。

2、年龄≥18岁，男女不限。

3、ECOG体能状态评分0-1分。

4、组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

5、入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性。

6、既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败。

7、根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。

8、预期生存期超过3个月。

9、主要器官功能正常。

排除标准

1、组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌。

2、有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变。

3、既往接受过免疫治疗。

4、接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗。

5、首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物。

6、研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管。

7、有症状的中枢神经系统转移。

8、患有其他恶性肿瘤。

9、已知或可疑的活动性自身免疫性疾病。

10、伴有严重的内科疾病。

11、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。

12、未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复。

13、首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

14、活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

15、首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合。

16、在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液。

17、存在间质性肺疾病。

18、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

19、对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏。

20、已入组至其他研究器械或研究药物治疗中。

21、妊娠或哺乳期女性。

22、有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施。

23、酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史。

24、任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗。

25、其他研究者认为不适合入组的情况。

研究中心

吉林长春

北京

重庆

福建福州

广东广州

广西桂林

河北保定

黑龙江佳木斯

河南郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙

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山东济南

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天津

云南昆明

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

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