CAR-T细胞疗法UCART-19招募B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤

UCART-19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞疗法。该产品来源于经过基因改造的健康供体的外周血单个核细胞，其特点在于去除了T细胞受体α链（TRAC）基因，以降低移植物抗宿主病的风险，另外CD52基因也被敲除使其对阿仑单抗（alemtuzumab）的抗性增加。

研究药物：靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（UCART-19细胞）

试验类型：单臂试验

适应症：B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤（二线及以上）

用药周期

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（UCART-19细胞）的用法用量：细胞回输。

入选标准

1、确诊为CD19阳性的复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤患者。

2、年龄18-70岁，男性或女性患者。

3、无明确的中枢神经系统累及的证据。

4、对于白血病患者，筛选时最小残留病灶（MRD）负荷≥1x10^-3；对于淋巴瘤患者，至少有一处可测量的病灶存在（根据Lugano2014标准）。

5、满足下列任何一条的复发或难治病例：

①初诊急性白血病患者，经两个疗程标准治疗未达缓解者；

②急性白血病复发患者经一个疗程标准化疗未达缓解者；

③急性白血病经两个疗程仍未达MRD阴性者；

④二次或多次复发患者；

⑤异基因造血干细胞移植后（SCT）的任何复发至预计UCAR-T治疗间隔>3个月；

⑥淋巴瘤患者经两个以上含有美罗华方案的标准疗程治疗，肿瘤体积缩小<50%，或化疗期间肿瘤持续增大，或经4个疗程标准治疗（含有美罗华方案），仍有肿瘤存在，或肿瘤缩小/消失后再出现，或出现新发病灶。

6、ECOG体力状态分级≤2级。

7、患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者签署知情同意书后加入本研究。

排除标准

1、既往或目前伴有其他恶性肿瘤。

2、使用过抗CD19疗法的任何治疗。

3、2-4级未控制的急性或广泛的慢性移植物抗宿主病。

4、症状性心衰或严重心律失常；超声心动图或MUGA在筛查7天内证实为左心室射血分数（LVEF）＜45%。

5、具有严重合并症需用药治疗的患者：需要血液透析治疗的严重肾脏疾病；严重肺部疾病，吸氧治疗下经皮血氧饱和度仍<90%；严重的充血性心力衰竭或射血分数<35%。

6、活动性乙型肝炎病毒（HBV DNA）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（血清HBV-DNA>2000IU/mL或HCV-RNA>25IU/mL）。

7、血清总胆红素>34umol/L（或2.0mg/dL）或血清门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶>正常上限的3倍。

8、难以控制的严重感染患者。

9、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性患者。

10、妊娠及哺乳期妇女。

11、研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

研究中心

广东广州

具体启动情况以后期咨询为准

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