XBIRA/Zecyte/阿比特龙/醋酸阿比特龙/Abiraterone印度 CIPLA版说明书

商品名： XBIRA

通用名：Abiraterone（阿比特龙）

厂  家：CIPLA

规  格：250MG*120粒

靶  点：无

中国上市情况：是

适应症：2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿比特龙用于化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月，FDA 进一步批准阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。

参考用费用量：每天1000mg（4粒），每天一次。

临床数据：

1、研究COU-AA-301

本研究是一项针对既往接受过多西他赛化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）进行的随机双盲对照Ⅲ期临床试验。1195例既往接受过多西他赛化疗后进展的mCRPC患者，按2:1比例随机分配到阿比特龙+强的松组【阿比特龙（口服1000mg，每天一次）+强的松（口服5mg,每天两次）】（N = 797）或安慰剂+强的松组【安慰剂+强的松（口服5mg,每天两次）】（N = 398），持续治疗至疾病进展或采用新的方法治疗或不可耐受毒性或患者退出为止。试验结果表明，阿比特龙联合强的松组延长中位生存期4.6个月（15.8个月 VS 11.2个月）。阿比特龙+强的松组显著改善了患者生活质量，发生第一次骨骼相关事件的中位时间，阿比特龙+强的松组明显比安慰剂+强的松组延后，分别为25.0个月和20.3个月。另外，阿比特龙组患者疼痛缓解的比例更高，疼痛复发的比例更低。

2、研究COU-AA-302

本研究是一项针对未接受过化疗的mCRPC患者进行的随机双盲对照Ⅲ期临床试验。1088例未接受过化疗的mCRPC患者按1:1比例随机分配到阿比特龙+强的松组【阿比特龙（口服1000mg，每天一次）+强的松（口服5mg,每天两次）】（N = 546）或安慰剂+强的松组【安慰剂+强的松（口服5mg,每天两次）】（N = 542），持续治疗至疾病进展或采用新的方法治疗或不可耐受毒性或患者退出为止。试验结果表明，阿比特龙联合强的松组延长中位生存期8.3个月（16.5个月 VS 8.2个月）。另外，阿比特龙+强的松组能显著延长疾病恶化的时间（12.7个月 VS 8.3个月），在阿比特龙+强的松组治疗期间不受疼痛干扰时间长于安慰剂组（10.3个月 VS 7.4个月），无疼痛进展时间更是达到了26.7个月。

基于上述两项实验取得的有效性和安全性成果，2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿比特龙用于化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月，FDA 进一步批准阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。

不良反应：

阿比特龙+强的松组最常见的不良反应是：关节肿胀/不适（29.5%）、水肿（26.7%）、肌肉不适（26.2%）、热潮红（19%）、腹泻（17.6%）、泌尿道感染（11.5%）、咳嗽（10.6%）。

参考来源：

https://www.zytiga.com/

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