BDENZA/恩杂鲁胺/Enzalutamide英国BDR版说明书

商 品 名：BDENZA

通 用 名：Enzalutamide（恩杂鲁胺）

厂     家：BDR

规     格：40MG*112粒

靶　  点：无

中 国 上 市 情 况：否

适应症：恩杂鲁胺2012年8月在美获批上市，是继阿比特龙后第二个获批的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。

参 考 用 法 用 量：160mg， 口服 给药，每天 l 次 。可以与或不与食物同服。

临床数据：

①接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺  VS  安慰剂

本研究入组了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，按2:1的比例分别接受恩杂鲁胺（N=800，160mg，每天一次）和安慰剂（N=399）治疗。

试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为8.3个月 VS 安慰剂组3.0个月，恩杂鲁胺组中位总生存期18.4个月 VS 安慰剂组13.6个月。

试验期间，接受了糖皮质激素治理的患者比例为恩杂鲁胺组48% VS 安慰剂组46%，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组47% VS 安慰剂组53%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组16% VS 安慰剂组18%，导致治疗中止的最常见不良反应是癫痫发作（恩杂鲁胺组0.9% VS 安慰剂组0%）。

②未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺  VS  安慰剂

本研究入组1717例（统计数据1715例）未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺组（N=871，160mg，每天一次）和安慰剂组（N=844）。

试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为17.5个月 VS 安慰剂组4.6个月，恩杂鲁胺组中位总生存期35.3个月 VS 安慰剂组31.3个月（2014年6月更新数据）。

试验期间，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组44% VS 安慰剂组37%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组6% VS 安慰剂组6%，导致治疗中止的最常见不良反应是虚弱/乏力（恩杂鲁胺组1% VS 安慰剂组1%）。

③未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺 VS 比卡鲁胺

本研究入组375例（统计数据372例）未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺组（N=183，160mg，每天一次）和比卡鲁胺组（一种非甾体类抗雄激素药物，N=189，50mg，每天一次）。试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为11.6个月 VS 比卡鲁胺组5.8个月，恩杂鲁胺组中位无进展生存期19.5个月 VS 比卡鲁胺组13.4个月。试验期间，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组7.6% VS 比卡鲁胺组6.3%，导致治疗中止的最常见不良反应是后背疼痛（恩杂鲁胺组3.8% VS 比卡鲁胺组2.1%）和病理性骨折（恩杂鲁胺组3.8% VS 比卡鲁胺组1.6%）。

不良反应：

恩杂鲁胺组最常见的不良反应为：虚弱/疲乏（50.6%）、后背疼痛（26.4%）、腹泻（21.8%）、关节疼痛（20.5%）、热潮红（20.3%）、肌肉骨骼痛（15%）、头痛（12.1%）、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎（10.9%）、肌无力（9.8%）、头晕及眩晕（9.5%）、失眠（8.8%）、下呼吸道和肺部感染（8.5%）等。

参考来源：

https://www.xtandi.com

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