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肝癌新药乐伐替尼LENVIMA1

LENVIMA/lenvatinib/乐卫玛/乐伐替尼/仑伐替尼 4mg孟加拉beacon版说明书

2018年3月,仑伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。2018年9月,仑伐替尼在中国获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

 

商 品 名:LENVIMA(乐卫玛)

 

通 用 名:Lenvatinib(乐伐替尼/仑伐替尼)

 

厂     家:孟加拉beacon

 

规     格:4MG*30片、10MG*30片

 

靶   点:VEGFR 1-3/FGFR 1-4/PDGFRα/RET /KIT

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:2018年3月,仑伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。2018年9月,仑伐替尼在中国获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

 

参 考 用 法 用 量:对于体重<60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 8 mg(2 粒 4 mg 胶囊),每日一次;对 于体重≥60 kg 的患者,本品推荐日剂量为 12 mg(3 粒 4 mg 胶囊),每日一次。空腹或与食物同服均可。

 

临 床 数 据:

 

试验结果表明,两组患者(仑伐替尼 VS 索拉非尼)的中位OS为13.6个月 VS 12.3个月。根据mRECIST标准确定中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月,ORR为41% VS 12%,CR为2.1% VS 0.8%,PR为38.5% VS 11.6%。根据RECIST1.1标准确定的中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月,ORR为19% VS 7%,CR为0.4% VS 0.2%,PR为18.4% VS 6.3%。

 

不良反应:

 

仑伐替尼最常见的不良反应有:高血压(45%)、疲劳(44%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重下降(31%)、关节痛/肌痛(31%)、腹痛(30%)、跖掌红斑感觉异常综合征(27%)、蛋白尿(26%)、发声困难(24%)、出血(23%)、甲状腺功能减退(21%)、恶心(20%)……

 

仑伐替尼最常见的3~4级不良反应有:高血压(24%)、体重下降(8%)、疲劳(7%)、蛋白尿(6%)、腹水(4%)、腹泻(4%)、出血(4%)、腹痛(3%)、跖掌红斑感觉异常综合征(3%)、恶心(1%)、呕吐(1%)、便秘(1%)、外周性水肿(1%)、关节痛/肌痛(1%)、头痛(1%)……

 

参考来源:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/206947s020lbl.pdf

 

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