Balversa/Erdafitinib/厄达替尼 Johnson（强生）版说明书
商 品 名：Balversa
通 用 名：Erdafitinib（厄达替尼）
厂 家：Johnson（强生）
规 格：3mg、4mg、5 mg
靶 点：FGFR
中 国 上 市 情 况：否
适 应 症：2019年4月12日，美国FDA批准了厄达替尼用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
参 考 用 法 用 量：起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服，在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。
临 床 数 据：
BLC2001（NCT02365597）是一项多中心、开放标签、单臂研究，用于评估Balversa在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。
在这项研究中，87例患者可评估疗效，这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展，并且至少有一个以下的基因改变：在中心实验室进行的CTA检测发现FGFR3基因突变（R248C、S249C、G370C、Y373C）或FGFR基因融合（FGFR3- tacc3、FGFR3- baiap2l1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7）。
该研究的主要疗效指标为根据RECIST v1.1评估，由盲法独立审查委员会（BIRC）确定的客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR）。
入组的人群特征为：中位年龄为67岁（范围：36至87岁），79%的患者是男性，74%的患者为白种人；大多数患者（92%）的ECOG评分为0或1；66%的患者有内脏转移；84例（97%）患者之前接受过至少一种顺铂或卡铂治疗：56%的患者之前只接受了以顺铂为基础的方案，29%的患者之前只接受了以卡铂为基础的方案，10%的患者同时接受了以顺铂为基础的方案和以卡铂为基础的方案，3例（3%）患者仅接受含铂的新辅助治疗或辅助治疗；24%的患者之前接受过抗PD -L1 /PD-1治疗。
研究数据显示：客观缓解率（ORR）为32.2%，完全缓解（CR）为2.3%，部分缓解（PR）为29.9%；中位反应持续时间（DoR）为5.4个月。
FGFR基因改变的疗效结果为：对于FGFR3突变（n=64），ORR为40.6%；对于FGFR3融合（n=18），ORR为11.1%；对于FGFR2融合（n=6），ORR为0%。
不 良 反 应：
最常见的3~4级的不良反应包括：疲劳（10%）、甲床分离症（10%）、口腔炎（9%）、手足综合征（6%）、尿路感染（6%）、干眼症（6%）、甲沟炎（3%）、腹泻（2%）、腹痛（2%）、呕吐（2%）......
参考来源：
http://www.janssenlabels.com
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