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Erdanib/Erdafitinib/厄达替尼 孟加拉版说明书

2019年4月12日,美国FDA批准了厄达替尼用于治疗携带FGFR2/3突变或融合,在铂类化疗期间或化疗后(包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内)出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

 

商 品 名:Erdanib

 

通 用 名:Erdafitinib(厄达替尼)

 

厂     家:孟加拉

 

规     格:4mg*60片、5 mg*30片

 

靶   点:FGFR

 

中 国 上 市 情 况:

 

适 应 症:2019年4月12日,美国FDA批准了厄达替尼用于治疗携带FGFR2/3突变或融合,在铂类化疗期间或化疗后(包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内)出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

 

参 考 用 法 用 量:起始剂量为8mg每日一次,空腹或随餐口服,在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者,剂量增加至9mg每日一次,直至疾病进展或无法耐受。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服,当日内可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。

 

临 床 数 据:

 

BLC2001(NCT02365597)是一项多中心、开放标签、单臂研究,用于评估Balversa在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。

 

在这项研究中,87例患者可评估疗效,这些患者在至少一次化疗之前或之后发生了进展,并且至少有一个以下的基因改变:在中心实验室进行的CTA检测发现FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3- tacc3、FGFR3- baiap2l1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。

 

该研究的主要疗效指标为根据RECIST v1.1评估,由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的客观缓解率(ORR)和反应持续时间(DoR)。

 

入组的人群特征为:中位年龄为67岁(范围:36至87岁),79%的患者是男性,74%的患者为白种人;大多数患者(92%)的ECOG评分为0或1;66%的患者有内脏转移;84例(97%)患者之前接受过至少一种顺铂或卡铂治疗:56%的患者之前只接受了以顺铂为基础的方案,29%的患者之前只接受了以卡铂为基础的方案,10%的患者同时接受了以顺铂为基础的方案和以卡铂为基础的方案,3例(3%)患者仅接受含铂的新辅助治疗或辅助治疗;24%的患者之前接受过抗PD -L1 /PD-1治疗。

 

研究数据显示:客观缓解率(ORR)为32.2%,完全缓解(CR)为2.3%,部分缓解(PR)为29.9%;中位反应持续时间(DoR)为5.4个月。

 

FGFR基因改变的疗效结果为:对于FGFR3突变(n=64),ORR为40.6%;对于FGFR3融合(n=18),ORR为11.1%;对于FGFR2融合(n=6),ORR为0%。

 

不 良 反 应:

 

最常见的所有等级的不良反应包括:口腔炎(56%)、疲劳(54%)、腹泻(47%)、口干(45%)、甲床分离症(41%)、食欲变差(38%)、味觉障碍(37%)、皮肤干燥(34%)、便秘(28%)、干眼症(28%)、手足综合征(26%)、脱发(26%)、腹痛(23%)、恶心(21%)......
 

最常见的3~4级的不良反应包括:疲劳(10%)、甲床分离症(10%)、口腔炎(9%)、手足综合征(6%)、尿路感染(6%)、干眼症(6%)、甲沟炎(3%)、腹泻(2%)、腹痛(2%)、呕吐(2%)......

 

最常见的所有等级的实验室异常数据包括:磷酸盐升高(79%)、肌酐升高(52%)、丙氨酸转氨酶升高(41%)、碱性磷酸酶升高(41%)、低钠(40%)、白蛋白减少(37%)、血红蛋白减少(35%)、天冬氨酸转氨酶升高(30%)、低镁(30%)、磷酸下降(24%)、高钙(22%)、血小板减少(19%)、白细胞减少(17%)、高钾(16%)、中性粒细胞减少(10%)、空腹血糖升高(10%)。
 
最常见的3~4级的实验室异常数据包括:低钠(16%)、磷酸下降(9%)、肌酐升高(5%)、血红蛋白减少(3%)、高钙(3%)、中性粒细胞减少(2%)、血小板减少(1%)、磷酸盐升高(1%)、丙氨酸转氨酶升高(1%)、低镁(1%)。
 

参考来源:

http://www.janssenlabels.com

 

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