商品名：Deucrava
通用名：Deucravacitinib（德卡伐替尼、氘可来昔替尼）
靶点：TYK2
厂家：孟加拉ZISKA
中国上市情况：否
获批适应症：中度至重度斑块型银屑病
规格：6mg*30片
推荐剂量：每次6mg，每日一次，随餐或不随餐。不要压碎、切割或咀嚼药片。
临 床 数 据：
美FDA的批准是基于PEOTYK PSO-1和PEOTYK PSO-2试验的研究结果。这两项试验主要评估了Deucravacitinib（6 mg，每日一次）较安慰剂及apremilast（阿普斯特，30 mg，每日两次）用于治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。
在这两项试验中，共纳入了1684例患者。40%的患者之前接受过光疗，42%的患者从未接受过任何全身治疗（包括生物和/或非生物治疗），41%的患者之前接受过非生物全身治疗，35%的患者之前接受过生物治疗。
POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2研究的共同主要研究终点均为：与安慰剂相比，在第16周达到PASI 75（与基线相比，银屑病面积与严重程度指数评分改善至少75%）和静态医师整体评估皮损清除或几乎清除为0或1分（sPGA 0/1）的患者比例。关键次要研究终点包括与apremilast相比，在第16周和第24周达到PASI 75、PASI 90（与基线相比，银屑病面积与严重程度指数评分改善至少90%）和sPGA 0/1的患者比例。
PASI 75应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为58% VS 13% VS 35%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为69% VS 38%。
PASI 90应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为36% VS 4% VS 20%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为42% VS 22%。
PASI 100应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组为14% VS 1%。
sPGA 0/1应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为54% VS 7% VS 32%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为59% VS 31%。
PASI 75应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为53% VS 9% VS 40%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为58% VS 38%。
PASI 90应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为27% VS 3% VS 18%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为32% VS 20%。
PASI 100应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组为10% VS 1%。
sPGA 0/1应答率：在第16周时，Deucravacitinib组 VS 安慰剂组 VS apremilast组为50% VS 9% VS 34%；在第24周时，Deucravacitinib组 VS apremilast组为49% VS 30%。
综上所述，Deucravacitinib与安慰剂和apremilast相比显示出强大疗效：包括在共同主要终点方面优于安慰剂，在关键次要终点方面优于apremilast。除PAS175和sPGA 0/1指标外，在这两项研究的多个次要终点中，Deucravacitinib均优于apremilast ,表明在症状负担和生活质量指标方面有显著和临床意义的疗效改善。
不 良 反 应：
在联合临床试验（PSO-1和PSO-2）的16周安慰剂对照期，接受Deucravacitinib的受试者因不良反应而中止治疗的比例为2.4%，而安慰剂为3.8%。
Deucravacitinib治疗组的最常见的不良反应包括：上呼吸道感染（19.2%）、血磷酸肌酸激酶升高（2.7%）、单纯性疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）、痤疮（1.4%）。
参考来源：https://packageinserts.bms.com
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