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曲格列汀

WEDICA/Trelagliptin/曲格列汀孟加拉 Beacon仿制版说明书

2015年3月26日,曲格列汀获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准上市,是武田制药上市的第二个DPP-IV抑制剂(阿格列汀为第一个),同时也是全球第一个超长效DPP-IV抑制剂的口服降糖药,每周只需口服一粒,即可有效控制血糖水平。

 

商 品 名:WEDICA

 

通 用 名:Trelagliptin(曲格列汀)

 

厂     家:孟加拉 BEACON

 

规     格:100MG

 

靶   点:/

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:2015年3月26日,曲格列汀获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准上市,是武田制药上市的第二个DPP-IV抑制剂(阿格列汀为第一个),同时也是全球第一个超长效DPP-IV抑制剂的口服降糖药,每周只需口服一粒,即可有效控制血糖水平。

 

参 考 用 法 用 量:成人每周一次,每次口服100mg。中度肾功能损害患者(排泄延迟可导致本品的血药浓度上升)降低剂量至每周一次,每次口服50mg。每周的同一天服用(早餐前30分钟),忘记服用时立即服用,并在下周的同一时间服用。

 

临 床 数 据:

 

一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的III期临床试验中,病人分成三组:曲格列汀组(100mg,一周一次),阿格列汀组(25mg,一天一次)和安慰剂组。

 

经过24周的连续给药,结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度曲格列汀组和阿格列汀组均显示出非劣效性。

 

不良反应:

 

临床试验中,901例受试者观察到了包含临床检查值异常在内的不良反应有 103 例(11.4%),主要为低血糖、鼻咽炎、脂肪酶升高等。

 

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