Tofacinix/托法替布/Tofacitinib 5mg孟加拉beacon仿制版说明书

商品名： Tofacinix

通用名：Tofacitinib（托法替布）

厂  家：孟加拉beacon

规  格：5mg*30粒、11mg*30粒

靶  点：JAK

中国上市情况：是

适应症：1、托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。2、中国药监局批准托法替布用于对甲氨蝶呤（methotrexate，简称MTX，为RA的标准治疗用药）疗效不足或对其无法耐受的中重度活动期类风湿关节炎成年患者的治疗，并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用。 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

参考用费用量：每次5mg，每日2次，与食物同服或不同服皆可。轻度肝、肾功能损伤者，不必调整剂量；中重度肝、肾功能损伤者，建议调整为每次5mg，每日1次。

临床数据：

研究RA-I (NCT00814307)是一项为期6个月的单臂试验，610名对其他缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不足的中重度类风湿关节炎患者分别入组托法替布5mg组（N=243，5mg每次，每日2次）、托法替布10mg组（N=245，10mg每次，每日2次）和安慰剂组（N=122）。

3个月时达到ACR20的患者比例分别是：59% VS 65% VS 26%，达到ACR50的患者比例分别是：31% VS 36% VS 12%，达到ACR70的患者比例分别是：15% VS 20% VS 6%。

研究RA-IV (NCT00847613)是一项为期2年的试验，797名对MTX反应不足的中重度活动期类风湿性关节炎患者入组托法替布5mg+MTX组（N=321，5mg每次，每日2次+MTX）、托法替布10mg+MTX组（N=316，10mg每次，每日2次）和安慰剂+MTX组（N=160）。

3个月时达到ACR20的患者比例分别是：55% VS 67% VS 27%，达到ACR50的患者比例分别是：29% VS 37% VS 8%，达到ACR70的患者比例分别是：11% VS 17% VS 3%。

研究RA-V (NCT00960440)是一项为期6个月的试验，399名对TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂反应不足的中重度活动期类风湿性关节炎患者入组托法替布5mg+MTX组（N=133，5mg每次，每日2次+MTX）、托法替布10mg+MTX组（N=134，10mg每次，每日2次）和安慰剂+MTX组（N=132）。

3个月时达到ACR20的患者比例分别是：41% VS 48% VS 24%，达到ACR50的患者比例分别是：26% VS 28% VS 8%，达到ACR70的患者比例分别是：14% VS 10% VS 2%。

不良反应：

在RA临床试验中，托法替布组最常见的不良反应（≥2%）为：上呼吸道感染，鼻咽炎，腹泻，头痛，高血压。

参考来源：

http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=959

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