Juparib/Olaparib/奥拉帕尼/奥拉帕利孟加拉Julphar版说明书

商 品 名：Juparib

通 用 名：Olaparib（奥拉帕尼/奥拉帕利）

厂     家：JULPHAR

规     格：150MG*120粒

靶　  点：PARP

中 国 上 市 情 况：是

适应症：1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。2、复发性卵巢癌的维持治疗。3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。4、胚系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。

参 考 用 法 用 量：口服，每次300mg，每日两次。

临 床 数 据：

SOLO-1（NCT01844986）是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，试验对象为接受过一线铂类化疗的BRCA突变的晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。

将391名患者随机分为两组，一组每次接受奥拉帕尼300mg，每日两次。另一组接受安慰剂，持续治疗两年，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

本次试验主要疗效指标为无进展生存期（PFS）。

患者的人群特征为：奥拉帕尼组患者的中位年龄为53岁（范围29~82岁），安慰剂组患者中位年龄为53岁（范围31~84岁），奥拉帕尼组患者中有77%ECOG评分为0，安慰剂组患者中有80%ECOG评分为0。在所有患者中，82%是白人，36%的患者在美国或加拿大登记，82%的患者对他们最近接受的铂类治疗完全反应。389例患者有胚系BRCA突变（gBRCAm），2例患者为体细胞BRCA突变（sBRCAm）。

试验结果表明，两组患者（奥拉帕尼组 VS 安慰剂组）的中位无进展生存期（PFS）为NR（not reached没有达到） VS 13.8个月。

不 良 反 应：

奥拉帕尼组最常见的不良反应有：恶心（77%）、疲劳（67%）、腹痛（45%）、呕吐（40%）、贫血（38%）、腹泻（37%）、便秘（28%）、味觉障碍（26%）、食欲下降（20%）、头晕（20%）……

奥拉帕尼组最常见的3~4级不良反应有：贫血（21%）、中性白细胞减少症（6%）、疲劳（4%）、白细胞减少（3%）、腹泻（3%）、腹痛（2%）、血小板减少（1%）、尿路感染（1%）。

参考来源:https://www.lynparza.com/

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