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孟加拉EverestOlanib奥拉帕尼

Olanib/Olaparib/奥拉帕尼/奥拉帕利 50mg孟加拉Everest版说明书

1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。2、复发性卵巢癌的维持治疗。3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。4、胚系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。

 

商 品 名:Olanib

 

通 用 名:Olaparib(奥拉帕尼/奥拉帕利)

 

厂     家:EVEREST

 

规     格:50MG*112粒

 

靶   点:BRCA

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。2、复发性卵巢癌的维持治疗。3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。4、胚系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。

 

参 考 用 法 用 量:口服,每次300mg,每日两次。

 

临 床 数 据:

 

SOLO-1(NCT01844986)是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,试验对象为接受过一线铂类化疗的BRCA突变的晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。

 

将391名患者随机分为两组,一组每次接受奥拉帕尼300mg,每日两次。另一组接受安慰剂,持续治疗两年,直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

 

本次试验主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。

 

患者的人群特征为:奥拉帕尼组患者的中位年龄为53岁(范围29~82岁),安慰剂组患者中位年龄为53岁(范围31~84岁),奥拉帕尼组患者中有77%ECOG评分为0,安慰剂组患者中有80%ECOG评分为0。在所有患者中,82%是白人,36%的患者在美国或加拿大登记,82%的患者对他们最近接受的铂类治疗完全反应。389例患者有胚系BRCA突变(gBRCAm),2例患者为体细胞BRCA突变(sBRCAm)。

 

试验结果表明,两组患者(奥拉帕尼组 VS 安慰剂组)的中位无进展生存期(PFS)为NR(not reached没有达到) VS 13.8个月。

 

不 良 反 应:

 

奥拉帕尼组最常见的不良反应有:恶心(77%)、疲劳(67%)、腹痛(45%)、呕吐(40%)、贫血(38%)、腹泻(37%)、便秘(28%)、味觉障碍(26%)、食欲下降(20%)、头晕(20%)……

 

奥拉帕尼组最常见的3~4级不良反应有:贫血(21%)、中性白细胞减少症(6%)、疲劳(4%)、白细胞减少(3%)、腹泻(3%)、腹痛(2%)、血小板减少(1%)、尿路感染(1%)。

 

参考来源:https://www.lynparza.com/

 

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