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美国PFIZER劳拉替尼100

Lorviqua /Lorlatinib/劳拉替尼/洛拉替尼美国PFIZER原研版说明书

2018年11月2日美国FDA批准劳拉替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
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  • 商 品 名:Lorviqua

     

    通 用 名:Lorlatinib(劳拉替尼、洛拉替尼)

     

    厂     家:PFIZER

     

    规     格:25MG*120片、100MG*30片

     

    靶   点:ALK

     

    中 国 上 市 情 况:

     

    适应症:2018年11月2日美国FDA批准劳拉替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

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    2022年4月29日,劳拉替尼在我国获批上市,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

     

    参 考 用 法 用 量:口服每日一次,每次100mg

     

    临 床 数 据:

     

    劳拉替尼在一组ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中被证明有效,这些患者以前使用过一个或多个ALK激酶抑制剂,他们被纳入了一项非随机、多队列、多中心研究(研究B7461001;NCT01970865),每次口服劳拉替尼100 mg,每日1次。

    既往服用克唑替尼,接受1~2线化疗:35人

     

    既往服用过两种ALK抑制剂,无论是否接受化疗:75人

     

    既往服用过三种ALK抑制剂,无论是否接受化疗:48人

     

    此次试验共有215名患者被登记在各个亚组中,患者的人口学特征为:59%女性,51%白人,34%亚洲人,中位年龄为53岁(29~85岁),18%的患者≥65岁。96%的患者在基线时的ECOG表现状态为0或1。所有患者均为转移性疾病,95%为腺癌。

     

    经ICR(Independent Central Review 独立中央审查委员会)鉴定,69%的患者存在脑转移,其中,60%的患者曾接受过脑放疗,60% (n=89)在ICR中有可测量的疾病。

     

    本次试验中,由ICR评估的主要疗效指标为总体反应率(ORR)和颅内ORR,其他疗效指标包括反应持续时间(DOR)和颅内DOR。

    试验结果表明,患者的总体反应率(ORR)为48%(95%CI,42%~55%),完全缓解率(CR)为4%,部分缓解率(CR)为44%,持续反应时间(DOR)为12.5个月(95%CI,8.4~23.7)。

     

    其中,在有可测量的颅内病变患者中,颅内ORR为60%(95%CI,49%~70%),CR为21%,PR为38%,颅内DOR为19.5个月(12.4~NR)。

     

    119名接受克里唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的患者,不论是否接受过化疗,其ORR=39%(95%CI,30~48);

     

    13名接受艾乐替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者,无论之前有没有化疗,其ORR=31%(95%CI,9~61);

     

    13名接受色瑞替尼作为他们唯一的ALK抑制剂的患者,无论之前有没有化疗,其ORR=46%(95%CI,19~75)。

     

    不 良 反 应:

     

    劳拉替尼常见的不良反应有:水肿、周围神经病变、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、情绪效应、关节痛、腹泻等。

     

  • 参考来源:https://www.lorbrena.com/

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