商 品 名：Sorafenat

通 用 名：sorafenib（索拉非尼）

厂     家：印度NATCO

规     格：4MG*30片

靶　  点：VEGFR、PDGFR、RAF、MEK、ERK

中 国 上 市 情 况：是

适应症：肝癌、肾细胞癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌

参 考 用 法 用 量：每次400mg，每天2次，空腹服用（进食前1小时或进食后2小时）。

临 床 数 据：

SHARP试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心、III期研究试验，研究对象为晚期不可切除HCC的患者 (N=602)。

该试验入选标准：经LRT治疗失败；不适合做LRT治疗。局部治疗必须在基线扫描前至少4周完成；无微血管疾病或高血压；存在微血管疾病/高血压或两者皆有；ECOG PS 0 - 2。

索拉非尼VS安慰剂的III期临床试验的结果证实：索拉非尼（n=299）中位生存期为10.7个月，安慰剂（303）中位生存期为7.9个月。索拉非尼延长了44%患者的生存时间。

在SHARP试验中观察到较低疾病负荷患者的OS改善（如上图所示）。所有接受索拉非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的总体死亡风险降低了31% (HR：0.69：95%，可信区间：0.55-0.87；P < 0.001) 。

不良反应：

在SHARP试验中，索拉非尼组不良反应总发生率为80%。

索拉非尼组常见的不良反应包括：腹泻（39%）、疲劳（22%）、手足综合征（21%）、皮疹（16%）、脱发（14%）、厌食（14%）、恶心（11%）、体重下降（9%）、皮肤干燥（8%）、皮肤瘙痒（8%）、腹部不适（8%）、出血（7%）、声音变化（6%）、呕吐（5%）、高血压（5%）、其他皮肤不良反应（5%）、肝功能异常（＜1%）。

索拉非尼组常见的3级不良反应包括：手足综合征（8%）、腹泻（8%）、疲劳（3%）、体重下降（2%）、高血压（2%）、腹部不适（2%）、出血（1%）、呕吐（1%）、皮疹（1%）、其他皮肤不良反应（1%）、厌食（＜1%）、恶心（＜1%）、肝功能异常（＜1%）。

索拉非尼组常见的4级不良反应包括：疲劳（1%）。

参考来源：

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Nexavar_PI.pdf

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