Apalunix/Apalutamide/阿帕鲁胺孟加拉BEACON仿制版说明书

商 品 名：Apalunix

通 用 名：Apalutamide（阿帕鲁胺）

厂     家： 孟加拉BEACON

规     格：60MG*120片

靶　  点：/

中 国 上 市 情 况：已上市

适应症：2018年2月14日，美国FDA批准阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者；2019年9月17日，美国FDA批准阿帕鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。

参 考 用 法 用 量：每次240mg，每日一次，随餐或不随餐服用。

临床数据：

转移性去势敏感性前列腺癌

试验结果表明，两组患者（阿帕鲁胺 VS 安慰剂）的中位OS为NE（not estimable未评估） VS NE，中位rPFS为NE VS 22.1个月。

非转移性去势敏感性前列腺癌

试验结果表明，两组患者的中位MFS为40.5个月 VS 16.2个月，中位TTM为40.5个月 VS 16.6个月，中位PFS为40.5个月 VS 14.7个月。

不良反应：

转移性去势敏感性前列腺癌

最常见的不良反应有：皮疹（28%）、疲劳（26%）、热潮红（23%）、高血压（18%）、关节痛（17%）、瘙痒（11%）。

最常见的3~4级不良反应有：高血压（8%）、皮疹（6%）、疲劳（3%）、瘙痒（<1%）、关节痛（0.4%）。

非转移性去势敏感性前列腺癌

最常见的不良反应有：疲劳（39%）、皮疹（25%）、高血压（25%）、腹泻（20%）、恶心（18%）、关节痛（16%）、跌倒（16%）、体重下降（16%）、热潮红（14%）、食欲下降（12%）、骨折（12%）、周围水肿（11%）。

最常见的3~4级不良反应有：高血压（14%）、皮疹（5%）、骨折（3%）、跌倒（2%）、疲劳（1%）、体重下降（1%）、腹泻（1%）、食欲下降（0.1%）。

参考来源：

https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/ERLEADA-pi.pdf

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