Votrient/Pazopanib/帕唑帕尼/维全特瑞士NOVARTIS原研版说明书

商 品 名：Votrient（维全特）

通 用 名：Pazopanib（帕唑帕尼）

厂     家：NOVARTIS

规     格：400MG*30片

靶　  点：VEGFR)-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR、FGFR

中 国 上 市 情 况：是

适应症：帕唑帕尼适用于晚期肾细胞癌（一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型）。

参 考 用 法 用 量：800 mg每次，每天1次(至少在进餐前1小时或后2小时)。基线中度肝损伤，200 mg每次，每天1次。严重肝损伤患者不建议使用。

临床数据：

在一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、三期试验中，对帕唑帕尼在肾细胞癌中的安全性和有效性进行了评估。研究对象为既往未接受任何治疗或接受过一种基于细胞因子的全身治疗的局部进展性和/或转移性肾细胞癌患者(N = 435)。患者随机分组，一组每次接受帕唑帕尼800 mg，每日一次，另一组接受安慰剂，每日一次。

本试验的主要观察指标为无进展生存（PFS），次要观察指标包括总体生存期（OS）、客观反应率(ORR)和反应持续时间（DOR）。

本试验纳入的435例患者中，有233例患者以前没有接受过系统治疗(初治亚组)，202名患者接受过白细胞介素-2（IL-2）或α干扰素（INF-α）治疗（细胞因子经治的亚组）。大部分患者为男性(71%)，中位年龄59岁。86%的患者是白人，14%是亚洲人，其他人种的比例不到1%。42%为ECOG评分为0，58%为ECOG评分为1。所有患者均有透明细胞组织学(90%)或以透明细胞组织学为主(10%)。大约50%的患者3个或3个以上的器官有疾病转移。基线时最常见的转移部位是肺(74%)、淋巴结(56%)、骨(27%)和肝(25%)。

试验结果表明，两组患者（帕唑帕尼组 VS 安慰剂组）的总体意向治疗人群（ITT）的中位PFS为9.2个月 VS 4.2个月，其中初治亚组的中位PFS为11.1个月 VS 2.8个月，细胞因子经治亚组的中位PFS为7.4个月 VS 4.2个月。两组患者的ORR为30% VS 3%，帕唑帕尼组患者的中位DOR为58.7%。

不良反应：

帕唑帕尼常见的不良反应有：腹泻（52%）、高血压（40%）、发色改变（38%）、恶心（26%）、厌食（22%）、呕吐（21%）、疲劳（19%）、无力（14%）、腹痛（11%）、头痛（10%）。

帕唑帕尼常见的3~4级不良反应有：高血压（4%）、腹泻（3%）、无力（3%）、厌食（2%）、呕吐（2%）、疲劳（2%）、腹痛（2%）……

参考来源：

https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/votrient.pdf

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