EVERMIL/依维莫司/Everolimus/飞尼妥印度GLENMARK版说明书

商 品 名：EVERMIL

通 用 名：Everolimus（依维莫司）

厂     家：GLENMARK

规     格：10MG*10片

靶　  点：mTOR、PI3K、AKT

中 国 上 市 情 况：是

治　  疗：依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

参 考 用 法 用 量：推荐剂量为10mg每日一次。口服给药，在每日同一时间服用，可与食物同服或不与食物同服。

临 床 数 据：

在一项国际、多中心、随机、双盲试验(RECORD-1, NCT00410124)中研究了依维莫司的有效性和安全性。入组患者为接受舒尼替尼或索拉非尼单独或联合治疗后出现疾病进展的转移性肾细胞癌患者。所有患者随机接受依维莫司（10mg，每日一次）或安慰剂治疗。

本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）。

入组患者的人群特征为：中位年龄61岁，77%的患者为男性，88%的患者为白人。74%的患者之前服用过舒尼替尼或索拉非尼，26%的患者先后服用过这两种药物。

试验结果表明，两组患者（依维莫司组 VS 安慰剂组）的PFS为4.9个月 VS 1.9个月，ORR为2% VS 0%。

不良反应：

依维莫司组最常见的不良反应有：口腔炎（44%）、无力（33%）、疲劳（31%）、腹泻（30%）、咳嗽（30%）、皮疹（29%）、恶心（26%）、外周性水肿（25%）、厌食（25%）、呼吸困难（24%）、呕吐（20%）、发热（20%）……

依维莫司组最常见的3~4级不良反应有：呼吸困难（8%）、疲劳（6%）、口腔炎（4%）、无力（4%）、肺炎（4%）、腹泻（2%）、恶心（2%）、呕吐（2%）、粘膜炎症（2%）、厌食（2%）……

参考来源：

https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/afinitor.pdf

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