SUTENT/舒尼替尼/Sunitinib/索坦美国 PFIZER原研版说明书

商 品 名：SUTENT（索坦）

通 用 名：Sunitinib（舒尼替尼）

厂     家：PFIZER

规     格：12.5MG*7粒

靶　  点：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ), VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3), FLT-3, CSF-1R,KIT和RET

中 国 上 市 情 况：是

适应症：舒尼替尼是肾细胞癌标准一线用药，适用于不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。

参 考 用 法 用 量：推荐剂量是50mg，每日1次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)，与食物同服或不同服均可。

临床数据：

两组患者（索坦 VS IFN-α）的人群特征为：< 65岁患者(59% VS 67%)，男性（71% VS 72%），白种人（94% VS 91%），亚洲人（2% VS 3%），黑人（1% VS 2%）。ECOG 评分为0（62% VS 61%），ECOG评分为1（38% VS 38%），ECOG评分为2（0% VS 1%)。

先前的治疗包括肾切除(91% VS 89%)和放疗(14% VS 14%)。筛查时最常见的转移部位是肺(78% VS 80%)，其次是淋巴结(58% VS 53%)和骨(分别为30%)。大多数患者(80% VS 77%)在基线有多个(2个或更多)转移。

本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。

试验结果表明，两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位PFS为47.3个月 VS 22个月，ORR为27.5% VS 5.3%。

两组患者（索坦 VS IFN-α）的中位OS为114.6周VS 94.9周。

不良反应：

索坦最常见的不良反应有：腹泻（66%）、疲劳（62%）、恶心（58%）、厌食（48%）、黏膜炎/口腔炎（47%）、味觉改变（47%）、肢体疼痛/肢体不适（40%）、呕吐（39%）、出血（37%）、消化不良（34%）、高血压（34%）、腹痛（30%）、关节痛（30%）……

索坦最常见的3~4级不良反应有：疲劳（15%）、高血压（13%）、无力（11%）、腹泻（10%）、手足综合征（8%）、恶心（6%）、呼吸困难（6%）、呕吐（5%）、腹痛（5%）、背痛（5%）、肢体疼痛/肢体不适（5%）、出血（4%）……

参考来源：

https://www.sutent.com/

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