首页    肿瘤新药    泌尿新药    SUNITIX /舒尼替尼/Sunitinib/索坦50mg孟加拉 BEACON仿制版说明书
孟加拉BEACON舒尼替尼2

SUNITIX /舒尼替尼/Sunitinib/索坦50mg孟加拉 BEACON仿制版说明书

舒尼替尼是肾细胞癌标准一线用药,适用于不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

 

商 品 名:SUNITIX

 

通 用 名:Sunitinib(舒尼替尼)

 

厂     家:BEACON

 

规     格:50MG*28片

 

靶   点:PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ), VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3), FLT-3, CSF-1R,KIT和RET

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:舒尼替尼是肾细胞癌标准一线用药,适用于不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

 

参 考 用 法 用 量:推荐剂量是50mg,每日1次,口服,服药4周,停药2周(4/2给药方案),与食物同服或不同服均可。

 

临床数据:

 

两组患者(索坦 VS IFN-α)的人群特征为:< 65岁患者(59% VS 67%),男性(71% VS 72%),白种人(94% VS 91%),亚洲人(2% VS 3%),黑人(1% VS 2%)。ECOG 评分为0(62% VS 61%),ECOG评分为1(38% VS 38%),ECOG评分为2(0% VS 1%)。

 

先前的治疗包括肾切除(91% VS 89%)和放疗(14% VS 14%)。筛查时最常见的转移部位是肺(78% VS 80%),其次是淋巴结(58% VS 53%)和骨(分别为30%)。大多数患者(80% VS 77%)在基线有多个(2个或更多)转移。

 

本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为客观反应率(ORR)和总生存期(OS)。

 

试验结果表明,两组患者(索坦 VS IFN-α)的中位PFS为47.3个月 VS 22个月,ORR为27.5% VS 5.3%。

 

两组患者(索坦 VS IFN-α)的中位OS为114.6周VS 94.9周。

 

不良反应:

 

索坦最常见的不良反应有:腹泻(66%)、疲劳(62%)、恶心(58%)、厌食(48%)、黏膜炎/口腔炎(47%)、味觉改变(47%)、肢体疼痛/肢体不适(40%)、呕吐(39%)、出血(37%)、消化不良(34%)、高血压(34%)、腹痛(30%)、关节痛(30%)……

 

索坦最常见的3~4级不良反应有:疲劳(15%)、高血压(13%)、无力(11%)、腹泻(10%)、手足综合征(8%)、恶心(6%)、呼吸困难(6%)、呕吐(5%)、腹痛(5%)、背痛(5%)、肢体疼痛/肢体不适(5%)、出血(4%)……

 

参考来源:

https://www.sutent.com/

 

特别声明:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱。