Geftinat/吉非替尼/Gefitinib/易瑞沙/IRESSA 印度NATCO版说明书

商 品 名：Geftinat

通 用 名：Gefitinib（吉非替尼）

厂     家：NATCO

规     格：250MG*30片

靶　  点：EGFR

中 国 上 市 情 况：是

适应症：适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

参 考 用 法 用 量：推荐剂量为250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。

临床数据：

一项多中心、单臂、开放标签的临床研究（研究 1）证明了易瑞沙对含有 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 替代突变的转移性 NSCLC 患者的一线治疗的有效性和安全性。共有 106 名未经治疗的转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者接受了易瑞沙，剂量为 250 mg，每天一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。根据 RECIST v1.1，主要疗效结果指标是客观反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 和研究人员评估。

由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的ORR为50%，CR为0.9%，PR为49%，中位DOR为6.0个月。

由研究人员评估的ORR为70%，CR为1.9%，PR为68%，中位DOR为8.3个月。

不良反应：

最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。

可出现的不良事件总结如下：

消化系统

多见腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。
常见恶心，主要为轻度(CTC1级)；呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)；厌食，轻度或中度(CTC1或2级)；口腔粘膜炎，多为轻度(CTC1级)；继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。

少见胰腺炎。

皮肤及附件

多见皮肤反应，主要为轻度或中度(CTC1或2级)；脓疱性皮疹，在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒。常见指甲异常。极罕见中毒性表皮坏死松懈症和多形红斑的报道，过敏反应，包括血管形水肿和荨麻疹。

代谢和营养

常见肝功能异常，主要包括无症状性的轻度或中度转氨酶升高(CTC1或2级)。

全身

常见乏力，多为轻度(CTC1级)；脱发；体重下降；外周性水肿。

眼科

常见结膜炎和睑炎，主要为轻度(CTC1级)；弱视。

少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常。

极罕见角膜脱落；眼部缺血/出血。

血液和淋巴

常见出血，如鼻衄和血尿。

少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio)升高及/或出血事件；出血性膀胱炎。

呼吸

常见呼吸困难。

少见间质性肺病，常较严重(CTC3-4级。在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药，上市后使用中，约有158348名患者接受了本品治疗，在日本以外的地区，包括约92821名患者，间质性肺病总的发生率约为0.28％，在日本其发生率约为1.70％，包括约65527名患者，数据截至2004年6月2日)，已有致死性病例的报道。

参考来源：

https://www.drugs.com/pro/iressa.html

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