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印度NATCO吉非替尼2

Geftinat/吉非替尼/Gefitinib/易瑞沙/IRESSA 印度NATCO版说明书

适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

商 品 名:Geftinat

 

通 用 名:Gefitinib(吉非替尼)

 

厂     家:NATCO

 

规     格:250MG*30片

 

靶   点:EGFR

 

中 国 上 市 情 况:

 

适应症:适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

参 考 用 法 用 量:推荐剂量为250mg(1片),1日1次,口服,空腹或与食物同服。

 

临床数据:

 

一项多中心、单臂、开放标签的临床研究(研究 1)证明了易瑞沙对含有 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 替代突变的转移性 NSCLC 患者的一线治疗的有效性和安全性。共有 106 名未经治疗的转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者接受了易瑞沙,剂量为 250 mg,每天一次,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。根据 RECIST v1.1,主要疗效结果指标是客观反应率 (ORR),由盲法独立中央审查 (BICR) 和研究人员评估。

 

由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的ORR为50%,CR为0.9%,PR为49%,中位DOR为6.0个月。

 

由研究人员评估的ORR为70%,CR为1.9%,PR为68%,中位DOR为8.3个月。

 

不良反应:

 

最常见(发生率20%以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮,一般见于服药后的第1个月内,通常是可逆性的。

可出现的不良事件总结如下:

 

消化系统

 

多见腹泻,主要为轻度(CTC1级),少有中度(CTC2级),个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。
常见恶心,主要为轻度(CTC1级);呕吐,主要为轻度或中度(CTC1或2级);厌食,轻度或中度(CTC1或2级);口腔粘膜炎,多为轻度(CTC1级);继发于腹泻,恶心,呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。

 

少见胰腺炎。

 

皮肤及附件

 

多见皮肤反应,主要为轻度或中度(CTC1或2级);脓疱性皮疹,在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒。常见指甲异常。极罕见中毒性表皮坏死松懈症和多形红斑的报道,过敏反应,包括血管形水肿和荨麻疹。

 

代谢和营养

 

常见肝功能异常,主要包括无症状性的轻度或中度转氨酶升高(CTC1或2级)。

 

全身

 

常见乏力,多为轻度(CTC1级);脱发;体重下降;外周性水肿。

 

眼科

常见结膜炎和睑炎,主要为轻度(CTC1级);弱视。

少见可逆性角膜糜烂,有时伴睫毛生长异常。

 

极罕见角膜脱落;眼部缺血/出血。

 

血液和淋巴

常见出血,如鼻衄和血尿。

 

少见在服用华法林的一些患者中出现INR(International Normalised Ratio)升高及/或出血事件;出血性膀胱炎。

 

呼吸

常见呼吸困难。

 

少见间质性肺病,常较严重(CTC3-4级。在全球进行的临床研究,扩大用药/同情用药,上市后使用中,约有158348名患者接受了本品治疗,在日本以外的地区,包括约92821名患者,间质性肺病总的发生率约为0.28%,在日本其发生率约为1.70%,包括约65527名患者,数据截至2004年6月2日),已有致死性病例的报道。

 

参考来源:

https://www.drugs.com/pro/iressa.html

 

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