Osicent/Osimert/tagrix/Osimertinib/奥希替尼/奥西替尼/AZD9291孟加拉 Incepta版 说明书

商品名：Osicent

通用名：Osimertinib【奥西（希）替尼】

研发代号：AZD9291

靶点：EGFR

厂家：孟加拉 Incepta

美国首次获批：2015年11月

中国首次获批：2017年3月

规格：80mg*30、40mg*30

获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌

参 考 用 法 用 量：每次80mg，每日一次，随餐或不随餐服用

临床数据：

AURA3 研究旨在对经 EGFR-TKI 治疗进展后的 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 患者接受奥希替尼 VS 铂类联合培美曲塞化疗的疗效与安全性进行评价。

研究纳入来自 18 个国家及地区的 126 个中心的 419 例患者，均为一线 EGFR-TKI 治疗失败后经组织活检证实为 T790M 突变阳性。患者的中位年龄为62岁（20-90岁），15%的患者≥75岁，64%的患者为女性，32%的患者为白人，65%的患者为亚裔，68%的患者不吸烟，所有的患者PS评分为0或1，54%的患者发生了远处转移，其中包括34%的脑转移，23%的肝转移以及42%的骨转移。

所有患者按 2:1 的比例随机分组，分别接受奥希替尼（N=279，80 mg，每日一次口服）和铂类（N=140，[顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积（AUC）为 5] 联合培美曲塞（500 mg/m2）化疗治疗，3 周为 1 周期，共 6 个周期；可培美曲塞维持治疗。）主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果提示，奥希替尼治疗组的中位 PFS 显著高于铂类 + 培美曲塞治疗组（10.1 个月对 4.4 个月；P＜0.001），差异具有统计学意义。两组的总体缓解率（ORR）为65% VS 29%。两组的持续缓解时间（DoR）为11个月 VS 4.2个月。

而在46名有中枢神经系统（CNS）损伤的患者中，两组的ORR为57% VS 25%，其中完全缓解（CR）的患者为7% VS 0%。颅内持续缓解人数为17 VS 4，颅内持续缓解时间≥6个月为47% VS 0%，颅内持续缓解时间≥9个月为12% VS 0%。

不良反应：

在AURA3研究中，奥西替尼组常见的不良反应为：腹泻（41%）、皮疹（34%）、皮肤干燥（23%）、指甲毒性（22%）、口腔炎（15%）、疲乏（22%）、食欲减退（18%）、瘙痒症（13%）、咳嗽（17%）、便秘（14%）、恶心（16%）、呕吐（11%）、后背疼痛（10%）、……

参考来源：

https://den8dhaj6zs0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b5d0-12b045f8b184/52503580-1192-44f7-a05e-5743159ed19b/52503580-1192-44f7-a05e-5743159ed19b_viewable_rendition__v.pdf

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