ENHERTU/DS-8201/fam-trastuzumab deruxtecan-nxki原研阿斯利康说明书
商品名：ENHERTU
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
研发代号：DS-8201
靶点：HER2
厂家：第一三共、阿斯利康
中国上市情况：否
获批适应症：1、2019年12月21日，ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者；2、2021年1月15号，美国FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物。
规格：100mg
推荐剂量：6.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
临 床 数 据：
1、乳腺癌
ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01 (NCT03248492)研究中进行了评估。这是一项多中心单臂试验，纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。
所有患者接受ENHERTU（每3周一次，每次5.4 mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。每6周进行一次肿瘤成像，基线时脑转移患者必须进行CT/MRI检查。
试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：年龄中位55岁，76%的患者年龄小于65岁；所有患者均为女性；白人占55%，亚裔占38%；在基线时，患者的ECOG评分为0(55%)或1(44%)；92%的患者有内脏疾病，29%有骨转移，13%有脑转移；53%为激素受体阳性；目标病灶直径总和< 5cm的患者占42%，>5cm的患者占50%(8%的患者无法通过中心复查评估)。
试验结果表明，所有患者的ORR为60.3%，CR为4.3%，中位DOR为14.8个月。
2、胃癌
不 良 反 应：
1、乳腺癌
ENHERTU最常见的不良反应有：恶心（79%）、疲劳（59%）、呕吐（47%）、脱发（46%）、表明（35%）、食欲下降（32%）、贫血（31%）、腹泻（29%）、嗜中性白血球减少症（29%）、白血球减少症（22%）、血小板减少症（20%）、咳嗽（20%）、腹痛（19%）、头痛（19%）、上呼吸道感染（15%）……
ENHERTU最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（16%）、恶心（7%）、贫血（7%）、疲劳（6%）、白血球减少症（6%）、呕吐（3.8%）、低钾血症（3.4%）、血小板减少症（3.4%）、间质性肺病（2.6%）、腹泻（1.7%）、腹痛（1.3%）、食欲下降（1.3%）、呼吸困难（1.3%）……
2、胃癌
参考来源：https://www.enhertu.com/en/
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