Palbonix100/palbociclib/哌柏西利/帕博西尼/爱博新 孟加拉碧康BEACON 说明书

商 品 名：Palbonix100（爱博新）

通 用 名：palbociclib（哌柏西利/帕博西尼）

厂     家： 孟加拉碧康BEACON

规     格：100MG*21粒

靶　  点：CDK4/6

中 国 上 市 情 况：已上市

治　  疗：

2015年2月3日通过美国FDA批准帕博西尼上市，用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

2018年7月31日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准国内首款CDK4/6抑制剂帕博西尼上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

参 考 用 法 用 量：每日一次，每次125mg，服用21天，停7天。

临床数据：

联合来曲唑

试验结果表明，两组患者（帕博西尼+来曲唑 VS 安慰剂+来曲唑）的中位PFS为24.8个月 VS 14.5个月，ORR为55.3% VS 44.4%。

该亚组的数据显示，与来曲唑+安慰剂相比，帕博西尼+来曲唑组合疗法使患者无进展生存期（PFS）延长了超过11个月，并且在这一患者亚组中的中位PFS超过了2年。两组的中位PFS为25.7个月 VS 13.9个月，也就是说帕博西尼联合来曲唑可使乳腺癌患者无进展生存期延长近一倍，数据具有统计学显著差异。

联合氟维司群

试验结果表明，两组患者（帕博西尼+氟维司群 VS 安慰剂+氟维司群）PFS为9.5个月 VS 4.6个月，ORR为24.6% VS 10.9%，中位OS为34.9个月 VS 28个月。

不良反应：

联合来曲唑

帕博西尼+来曲唑组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（80%）、感染（60%）、白血球减少症（39%）、疲劳（37%）、恶心（35%）、脱发（33%）、口腔炎（30%）、腹泻（26%）、贫血（24%）、皮疹（18%）、衰弱（17%）、血小板减少症（16%）、呕吐（16%）……

帕博西尼+来曲唑组最常见的3级不良反应有：嗜中性白血球减少症（56%）、白血球减少症（24%）、感染（6%）、贫血（5%）、疲劳（2%）、衰弱（2%）、血小板减少症（1%）、食欲下降（1%）、口腔炎（1%）、腹泻（1%）、呕吐（1%）、皮疹（1%）……

帕博西尼+来曲唑组最常见的4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（10%）、白血球减少症（1%）、感染（1%）、贫血（<1%）、血小板减少症（<1%）。

联合氟维司群

帕博西尼+氟维司群组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（83%）、白血球减少症（53%）、感染（47%）、疲劳（41%）、恶心（34%）、贫血（30%）、口腔炎（28%）、腹泻（24%）、血小板减少（23%）、呕吐（19%）、脱发（18%）、皮疹（17%）、食欲下降（16%）、发热（13%）。

帕博西尼+氟维司群组最常见的3级不良反应有：嗜中性白血球减少症（55%）、白血球减少症（30%）、贫血（4%）、感染（3%）、血小板减少（2%）、疲劳（2%）、食欲下降（1%）、口腔炎（1%）、呕吐（1%）、皮疹（1%）……

帕博西尼+氟维司群组最常见的4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（11%）、感染（1%）、白血球减少症（1%）、血小板减少（1%）。

参考来源：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207103s004lbl.pdf

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