SPEXIB/色瑞替尼 / 赛瑞替尼/ceritinib孟加拉 EVEREST版说明书

商 品 名：SPEXIB

通 用 名：ceritinib（色瑞替尼、赛瑞替尼）

厂     家：EVEREST

规     格：150MG*50粒

中 国 上 市 情 况：是    

靶　点：ALK/ROS-1/IGF-1R/InsR    

治疗：2014年4月29日，美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。    

参 考 用 法 用 量：新方案（每日一次，每次450mg，与食物同服） 替代原方案（每日一次，每次750mg，空腹服用）或遵医嘱。    

临床数据：

1、未经治疗的ALK阳性NSCLC

临床试验ASCEND-4(NCT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究，实验对象是未接受系统治疗的ALK阳性NSCLC患者，随机分组至色瑞替尼组（N=189  色瑞替尼750 mg/d）和化疗组（N=187 培美曲塞(500 mg/m2)+ 顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5 - 6 mg*min/mL)  每21天1次，最多4个疗程）。

研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点是总体生存期(OS)、总体反应率(ORR)和BIRC(Blinded Independent Review Committee 盲法独立审查委员会)确定的反应时间(DOR)、总体颅内反应率(OIRR)、由BIRC神经放射科医生确定的颅内反应时间(DOIR)。

试验共入组376名患者，57%为女性，中位年龄54岁(范围:22至81岁)，22%为65岁或以上年龄较大的，54%是白人，42%是亚洲人，2%是黑人，还有2%是其他种族。绝大多数患者为腺癌(97%)，从不吸烟(61%)。

其中，在有可测量的中枢系统转移的患者中，两组患者的总体颅内反应率为57% VS 22%，其中色瑞替尼组CR为7%，PR为50%，两组患者的颅内持续反应时间(DOIR)为16.6个月 VS NE（没有数据）。

2、治疗过的ALK阳性NSCLC

研究的主要终点是总体反应率(ORR)，次要终点为BIRC确定的反应时间(DOR)。

试验结果表明，两组患者(调查人员观察组 VS BIRC观察组)的客观反应率（ORR）为55% VS 44%，完全缓解率(CR）为1.2% VS 2.5%，部分缓解率(PR)为53% VS 41%，持续反应时间（DOR）为7.4个月 VS 7.1个月。

不良反应：

色瑞替尼组最常见的不良反应有：腹泻（85%）、恶心（69%）、呕吐（67%）、疲劳（45%）、腹痛（40%）、食欲减退（34%）、咳嗽（25%）、体重减轻（24%）、皮疹（21%）、便秘（20%）、背痛（19%）、发热（19%）、头痛（19%）、肢体疼痛（13%）、头晕（12%)。

色瑞替尼最常见的3~4级不良反应：腹泻（6%）、疲劳（5%）、恶心、呕吐（4%）、间质性肺疾病/肺炎(3%)、腹部疼痛（2%）、食欲下降、皮疹（1%）。

警告事项 ：

胃肠道不良反应、肝脏毒性、间质性肺疾病/肺炎、QT间隔延长、高血糖、心动过缓、胰腺炎、胚胎毒性。

参考来源：

https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/zykadia.pdf

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