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孟加拉beacon布加替尼90

Briganix/布加替尼/brigatinib90mg 孟加拉beacon版说明书

克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性NSCLC、一线治疗ALK阳性的NSCLC

 

商品名:Briganix

 

通用名:Brigatinib(布加替尼)

 

靶点:ALK、EGFR

 

厂家:孟加拉碧康(Beacon)

 

美国首次获批:2017年4月

 

中国首次获批:未获批

 

获批适应症:克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性NSCLC、一线治疗ALK阳性的NSCLC

 

规格:90mg、180mg

 

推荐剂量:初始剂量:前7天每天口服90mg。如果在前7天内耐受初始剂量,则每天口服一次,剂量增加至180mg。空腹或随餐均可。

 

临床数据:

 

布加替尼的疗效在一项双臂、开放、多中心试验ALTA(NCT02094573)中得到了证实,试验对象均为接受克唑替尼治疗后进展的晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

 

所有患者随机分组,分别接受布加替尼治疗(每次90mg,每日一次或开始7天为每次90mg,每日一次,后加量至每次180mg,每日一次)。

 

本次试验主要观察终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR),次要观察终点为研究者评估的ORR、持续反应时间(DOR)、颅内客观反应率、颅内持续反应时间。

 

入组患者的人群特征为:中位年龄54岁;67%的白人和31%的亚洲人;57%的女性;ECOG评分为0(36%)或1(57%);95%的患者从未或曾经吸烟;98%的患者为IV期NSCLC;97%的患者为腺癌;74%的患者曾接受过全身化疗;69%的患者有脑转移(61%的患者曾接受过脑放疗),39%的患者有骨转移,26%的患者有肝转移;64%的患者对先前的克唑替尼治疗有客观的反应。

 

试验结果表明,IRC评估的两组患者(90mg VS 90mg→180mg)的ORR为48% VS 53%,CR为3.6% VS 4.5%,中位DOR为13.8个月 VS 13.8个月。

 

研究者评估的两组患者(90mg VS 90mg→180mg)的ORR为45% VS 54%,CR为0.9% VS 3.6%,中位DOR为13.8个月 VS 11.1个月。

 

在基线有可测量脑转移的患者中,两组患者(90mg VS 90mg→180mg)的颅内ORR为42% VS 67%,CR为7.7% VS 0%,中位颅内DOR为NE(not estimable 未评估到) VS 5.6个月。

 

不良反应:

 

两组患者(90mg VS 90mg→180mg)最常见的不良反应有:恶心(33% VS 40%)、呕吐(24% VS 23%)、腹泻(10% VS 38%)、便秘(19% VS 15%)、腹痛(17% VS 10%)、食欲减退(22% VS 15%)、疲劳(29% VS 36%)、咳嗽(18% VS 34%)、呼吸困难(27% VS 21%)、头痛(28% VS 27%)、皮疹(15% VS 24%)、关节痛(两组均为14%)、周围性神经病变(两组均为13%)、肌肉疼痛(12% VS 17%)、高血压(11% VS 21%)、视力障碍(7.3% VS 10%)……

 

两组患者(90mg VS 90mg→180mg)最常见的3~4级不良反应有:高血压(5.5% VS 6.4%)、呼吸困难(2.8% VS 1.8%)、肺炎(2.8% VS 5.5%)、呕吐(1.8% VS 0%)、疲劳(1.8% VS 0%)、间质性肺病/局限性肺炎(1.8% VS 2.7%)、皮疹(1.8% VS 3.7%)、背痛(两组均为1.8%)……

 

参考来源:

https://www.alunbrig.com/

 

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