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印度NATCO色瑞替尼

ZYKADIA/色瑞替尼 / 赛瑞替尼/ceritinib/Noxalk 印度NATCO版说明书

2014年4月29日,美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

商 品 名:ZYKADIA

 

通 用 名:ceritinib(色瑞替尼、赛瑞替尼)

 

厂     家:EVEREST

 

规     格:150MG*50粒

 

中 国 上 市 情 况:是    

 

靶 点:ALK/ROS-1/IGF-1R/InsR    

 

适应症:2014年4月29日,美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。    

 

参 考 用 法 用 量:新方案(每日一次,每次450mg,与食物同服) 替代原方案(每日一次,每次750mg,空腹服用)或遵医嘱。    

 

临床数据:

   

1、未经治疗的ALK阳性NSCLC

 

临床试验ASCEND-4(NCT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究,实验对象是未接受系统治疗的ALK阳性NSCLC患者,随机分组至色瑞替尼组(N=189  色瑞替尼750 mg/d)和化疗组(N=187 培美曲塞(500 mg/m2)+ 顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5 - 6 mg*min/mL)  每21天1次,最多4个疗程)。

 

研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总体生存期(OS)、总体反应率(ORR)和BIRC(Blinded Independent Review Committee 盲法独立审查委员会)确定的反应时间(DOR)、总体颅内反应率(OIRR)、由BIRC神经放射科医生确定的颅内反应时间(DOIR)。

 

试验共入组376名患者,57%为女性,中位年龄54岁(范围:22至81岁),22%为65岁或以上年龄较大的,54%是白人,42%是亚洲人,2%是黑人,还有2%是其他种族。绝大多数患者为腺癌(97%),从不吸烟(61%)。

 

其中,在有可测量的中枢系统转移的患者中,两组患者的总体颅内反应率为57% VS 22%,其中色瑞替尼组CR为7%,PR为50%,两组患者的颅内持续反应时间(DOIR)为16.6个月 VS NE(没有数据)。

 

2、治疗过的ALK阳性NSCLC

 

研究的主要终点是总体反应率(ORR),次要终点为BIRC确定的反应时间(DOR)。

 

试验结果表明,两组患者(调查人员观察组 VS BIRC观察组)的客观反应率(ORR)为55% VS 44%,完全缓解率(CR)为1.2% VS 2.5%,部分缓解率(PR)为53% VS 41%,持续反应时间(DOR)为7.4个月 VS 7.1个月。

 

不良反应:

 

色瑞替尼组最常见的不良反应有:腹泻(85%)、恶心(69%)、呕吐(67%)、疲劳(45%)、腹痛(40%)、食欲减退(34%)、咳嗽(25%)、体重减轻(24%)、皮疹(21%)、便秘(20%)、背痛(19%)、发热(19%)、头痛(19%)、肢体疼痛(13%)、头晕(12%)。

 

色瑞替尼最常见的3~4级不良反应:腹泻(6%)、疲劳(5%)、恶心、呕吐(4%)、间质性肺疾病/肺炎(3%)、腹部疼痛(2%)、食欲下降、皮疹(1%)。

 

警告事项 :

 

胃肠道不良反应、肝脏毒性、间质性肺疾病/肺炎、QT间隔延长、高血糖、心动过缓、胰腺炎、胚胎毒性。

 

参考来源:

https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/zykadia.pdf

 

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