商品名：Briganix

通用名：Brigatinib（布加替尼）

靶点：ALK、EGFR

厂家：孟加拉碧康（Beacon）

美国首次获批：2017年4月

中国首次获批：未获批

获批适应症：克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性NSCLC、一线治疗ALK阳性的NSCLC

规格：90mg、180mg

推荐剂量：初始剂量：前7天每天口服90mg。如果在前7天内耐受初始剂量，则每天口服一次，剂量增加至180mg。空腹或随餐均可。

临床数据：

布加替尼的疗效在一项双臂、开放、多中心试验ALTA（NCT02094573）中得到了证实，试验对象均为接受克唑替尼治疗后进展的晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

所有患者随机分组，分别接受布加替尼治疗（每次90mg，每日一次或开始7天为每次90mg，每日一次，后加量至每次180mg，每日一次）。

本次试验主要观察终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观反应率（ORR），次要观察终点为研究者评估的ORR、持续反应时间（DOR）、颅内客观反应率、颅内持续反应时间。

入组患者的人群特征为：中位年龄54岁；67%的白人和31%的亚洲人；57%的女性；ECOG评分为0（36%）或1（57%）；95%的患者从未或曾经吸烟；98%的患者为IV期NSCLC；97%的患者为腺癌；74%的患者曾接受过全身化疗；69%的患者有脑转移(61%的患者曾接受过脑放疗)，39%的患者有骨转移，26%的患者有肝转移；64%的患者对先前的克唑替尼治疗有客观的反应。

试验结果表明，IRC评估的两组患者（90mg VS 90mg→180mg）的ORR为48% VS 53%，CR为3.6% VS 4.5%，中位DOR为13.8个月 VS 13.8个月。

研究者评估的两组患者（90mg VS 90mg→180mg）的ORR为45% VS 54%，CR为0.9% VS 3.6%，中位DOR为13.8个月 VS 11.1个月。

在基线有可测量脑转移的患者中，两组患者（90mg VS 90mg→180mg）的颅内ORR为42% VS 67%，CR为7.7% VS 0%，中位颅内DOR为NE（not estimable 未评估到） VS 5.6个月。

不良反应：

两组患者（90mg VS 90mg→180mg）最常见的不良反应有：恶心（33% VS 40%）、呕吐（24% VS 23%）、腹泻（10% VS 38%）、便秘（19% VS 15%）、腹痛（17% VS 10%）、食欲减退（22% VS 15%）、疲劳（29% VS 36%）、咳嗽（18% VS 34%）、呼吸困难（27% VS 21%）、头痛（28% VS 27%）、皮疹（15% VS 24%）、关节痛（两组均为14%）、周围性神经病变（两组均为13%）、肌肉疼痛（12% VS 17%）、高血压（11% VS 21%）、视力障碍（7.3% VS 10%）……

两组患者（90mg VS 90mg→180mg）最常见的3~4级不良反应有：高血压（5.5% VS 6.4%）、呼吸困难（2.8% VS 1.8%）、肺炎（2.8% VS 5.5%）、呕吐（1.8% VS 0%）、疲劳（1.8% VS 0%）、间质性肺病/局限性肺炎（1.8% VS 2.7%）、皮疹（1.8% VS 3.7%）、背痛（两组均为1.8%）……

参考来源：

https://www.alunbrig.com/

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