Crizonix/克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI 孟加拉BEACON版说明书

商 品 名：Crizonix

通 用 名：Crizotinib（克唑替尼）

厂     家：BEACON

规     格：250MG*28粒

靶　  点：ALK、ROS-1、c-MET

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2011年8月，美国FDA批准克唑替尼作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。 2017年6月，美国FDA批准克唑替尼作为ROS-1靶点靶向治疗药物。

参 考 用 法 用 量：250mg每次，每日两次

临床数据：

ALK阳性转移性NSCLC

研究1（NCT 01154140)：以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC

这是一项随机、多中心、开放标签、对照研究，研究对象为以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者，将其随机分为克唑替尼组(172例)和化疗组(171例)。克唑替尼组患者每日口服克唑替尼250毫克，每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL，每3周静脉滴注，最长6个周期。

由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS)，次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

研究人群的人口学特征为：女性62%，中位年龄53岁，基线ECOG评分 0或1为95%，51%白人和46%亚洲人，4%现在吸烟者，32%过去吸烟者，64%从不吸烟者。

研究人群的疾病特征为：转移性疾病占98%，92%的患者为腺癌组织学，27%的患者有脑转移，7%的患者接受全身化疗作为辅助或新辅助治疗。在对总体存活率进行最终分析时，84%随机分配到化疗组的患者随后接受克唑替尼治疗。

试验结果表明，两组患者（克唑替尼组 VS 化疗组）无进展生存期（PFS）为10.9个月 VS 7.0个月，客观反应率（ORR）为74% VS 45%，完全反应率（CR）为1.7% VS 1.2%，部分反应率（PR）为73% VS 44%，持续反应时间（DOR）为11.3个月 VS 5.3个月。

克唑替尼组最常见的实验室异常数据有：ALT升高（79%）、AST升高（66%）、嗜中性白血球减少（52%）、淋巴细胞减少（48%）、低磷血症（32%）。

克唑替尼组最常见的实验室异常数据有：ALT升高（76%）、AST升高（61%）、淋巴细胞减少（51%）、中性粒细胞减少（49%）、低磷血症（28%）、低钾血症（18%）。

克唑替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有：ALT升高（17%）、中性粒细胞减少（12%）、淋巴细胞减少、AST升高（9%）、低磷血症（5%）、低钾血症（4%）。

ROS1阳性转移性NSCLC

研究3 (NCT00585195)：ROS1阳性转移性NSCLC

这项研究是一项多中心单臂研究，试验纳入50例晚期NSCLC患者，他们的ROS-1重排检测呈阳性。患者每次口服250ml克唑替尼，每日两次。

研究人群的特征为：女性56%，平均年龄53岁，基线ECOG评分0或1为98%，白人54%，亚洲人42%，过去吸烟22%，不吸烟78%，患有转移性疾病92%、腺癌96%，之前没有接受系统性治疗的转移性疾病14%和早期接受铂类药物治疗的转移性疾病80%。

试验结果表明，两组患者（IRR评估组 VS 调查组评估组）的ORR为60% VS 72%，CR为1例 VS 5例，PR为32例 VS 31例，DOR为18.3个月 VS NR。

不良反应：

最常见的不良反应有：视力障碍（60%）、腹泻（60%）、恶心（55%）、呕吐（47%）、便秘（42%）、水肿（31%）、味觉障碍（26%）、上呼吸道感染（26%）、头晕（22%）、体重减轻（10%）……

常见的有视力受损(82%)、腹泻(44%)、恶心(40%)、周围水肿(40%)、便秘(34%)、呕吐(34%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(22%)、疲劳(20%)、味觉障碍(18%)和头晕(16%)。

参考来源：

https://www.xalkori.com/

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